阿爾茨海默病新藥“九期一”正式上市 還將開展國際3期臨床試驗
2019-12-30 08:57:11 來源: 新華網
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  新華社北京12月29日電(記者董瑞豐)我國原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”29日正式在國內上市。藥物研發團隊表示,擬于2020年開展國際多中心3期臨床研究,并爭取5年內進行新藥全球注冊申報。

  在中國科學院上海藥物研究所當天于北京主辦的“九期一”全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇上,上海綠谷制藥有限公司董事長呂松濤說,擬于明年啟動的國際多中心3期臨床研究,將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象,在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗。

  據介紹,國際3期臨床研究將由美國阿爾茨海默病協會終身成就獎(2018)獲得者、美國克利夫蘭醫學中心教授杰弗里·卡明斯領銜主導,全球最大醫藥臨床試驗業務公司艾昆緯負責臨床試驗管理,計劃2024年完成國際多中心臨床試驗,爭取2025年完成新藥全球注冊申報。未來10年預計投入30億美元,開展包括國際3期臨床試驗在內的全球化深入研究。

  對于備受關注的已有臨床研究數據與結果,上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富、北京協和醫院神經醫學科教授張振馨作為國內3期臨床試驗主要牽頭研究者,當天予以系統、公開解讀。

  2019年11月2日,國家藥品監督管理局有條件批準“九期一”上市,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能”。該藥將調節腸道菌群作為減緩阿爾茨海默病進展的新策略。

  美國阿爾茨海默病協會期刊《阿爾茨海默病和癡呆癥》主編扎文·哈恰圖良表示,腸道菌群和炎癥的關聯性是一個關注度越來越高的領域,一旦我們深入了解這種作用方式,將能生產出更有效的化合物來作用于靶標。

  綠谷制藥當天表示,將以開放、平等、共享、全球運作的規則設立開放性專項研究基金,支持全球優秀科學家共同參與“九期一”及其機理深入研究,以推動腦腸軸與大腦疾病共性機制的深度研究。

  據了解,“九期一”上市后單盒藥物定價為895元,月費用約3580元(28天計算)?;颊呖蓱{醫生處方,在全國各大專業藥房(DTP藥房)購買。

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【糾錯】 責任編輯: 劉文敏
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